НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова организует опытное производство биомедицинских клеточных продуктов
Стартовала подготовка помещений для организации опытного производства биомедицинских клеточных продуктов на базе научного отдела онкоиммунологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова Минздрава России. Инвестиции в проект составят свыше 33 млн рублей, срок завершения – конец 2023 года.
Работы включают в себя ремонт помещений площадью 200 кв. метров в научном отделе онкоиммунологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова на первом этаже Лабораторного корпуса, который расположен на основной площадке Центра в пос. Песочный (Курортный район г. Санкт-Петербурга).
В процессе ремонта будут подготовлены необходимые площади, специализированные для размещения производства биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) с учетом планируемых к внедрению технологических цепочек и организованные в соответствии с требованиями Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» и Решения совета Евразийской экономической комиссии №78 от 03 ноября 2016 г.
В соответствии с производственной технологией на ремонтируемых площадях предполагается устройство «чистых» помещений класса Б, оборудованных шлюзами и соответствующими системами обеспечения требуемого уровня чистоты воздуха внутри помещений, в том числе предусматривается монтаж вентиляционной системы – новых высокопроизводительных вентмашин с требуемой системой фильтрации воздуха и климатического оборудования с парогенераторами для обеспечения в производственных помещениях микроклимата с необходимыми параметрами.
Срок завершения работ – конец 2023 года. Инвестиции в подготовку помещения составят свыше 33 млн рублей, источник финансирования – приносящая доход деятельность НМИЦ (платные медицинские услуги). Подрядчик по выполнению работ – АО «ПромМонтажСтрой».
Следующим этапом будет дооснащение производства и его лицензирование согласно комплексному регулированию – Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 08.08.2018 № 512н «Об утверждении Правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами» и Решению совета Евразийской экономической комиссии №78 от 03 ноября 2016 г. Предполагается закупка, квалификация оборудования и инженерных систем, валидация процессов производства с подготовкой технологической документации и документации системы качества для дальнейшего лицензирования опытного производства дендритно-клеточной вакцины на основе раково-тестикулярных антигенов (CaTeVac) и клеточного препарата, содержащего Т-клетки с CD19+CD45+ маркерами (T-CAR-19).
Напомним, на основной площадке НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова Минздрава России в 2023 году планируется начать строительство Центра детской онкологии и онкогематологии с клинической лабораторией клеточной и генной терапии. Общие инвестиции в проект составят более 1,7 млрд руб. Источник финансирования – Федеральная адресная инвестиционная программа. Площадь лаборатории, являющейся частью Центра, составит 1300 кв. метров, ее назначение – производство биомедицинских клеточных продуктов для применения в клинической деятельности. Срок ввода Центра в эксплуатацию 2025 г.
