Исследователи также обнаружили, что после изменения первичной конечной точки чаще удавалось её достичь в сравнении с данными работ, в которых не конечная точка не менялась.
Жизненный цикл клинического испытания может быть чрезвычайно сложным и содержать в себе огромное количество нюансов, и изменение первичной конечной точки само по себе, даже после начала испытания, не обязательно является тревожным сигналом.
Однако изменения в первичных конечных точках могут подорвать достоверность, воспроизводимость и клиническую применимость исследований, пояснили авторы анализа. Данные были опубликованы мая в JAMA Network Open.
Отсутствие прозрачности в рандомизированных контролируемых исследованиях остается "насущной проблемой", несмотря на усилия по обеспечению доступности протоколов и необходимости регистрации клинических испытаний. И неясно, как часто в клинических испытаниях сообщается об изменениях в первичных конечных точках.
В целом, команда авторов обнаружила, что в 19% испытаний в ходе испытания произошли изменения первичных конечных точек, но частота изменений первичных конечных точек, выявленных с помощью трех методов, значительно различалась. Самый высокий процент изменений был обнаружен в опубликованных протоколах (28%), за которыми следуют ClinicalTrials.gov (16%) и самоотчеты (6%). Во всех методах изменения первичных конечных точек обнаруживались с большей частотой, когда было доступно несколько версий протокола испытания по сравнению только с одной версией или без нее (32% против 16%).
Наиболее частые изменения первичной конечной точки включали сообщение о изменении её статуса на вторичную конечную точку (34%), внесение изменений в определение первичной конечной точки (32%) и перемена мест вторичной конечной точки и первичной конечной точки(30%).
Приглашаем присоединиться к telegram-каналу OmniDoctor, где вы найдете новости по вашей специальности из лучших зарубежных журналов.
