Биоаналог натализумаба вводится с использованием той же дозы и графика введения. Как и эталонный препарат, он может назначаться взрослым с активной болезнью Крона (средней/тяжелой степени), крефрактерной к другим видам лечения. Одобрение биоаналога натализумаба основано на результатах исследования Antelope фазы 3, которое не выявило клинически значимых различий между ним и эталонным препаратом.
В исследовании приняли участие 264 взрослых (средний возраст 36 лет; 61% женщин) с рецидивирующим рассеянным склерозом в стадии ремиссии из 48 центров в семи странах Восточной Европы.
Все они были случайным образом распределены для введения 300 мг биоаналога натализумаба или оригинального препарата в общей сложности курсом 12 инфузий раз в 4 недели.
Через 24 и 48 недель между группами не было различий в годовой частоте рецидивов или расширенных показателях по шкале статуса нетрудоспособности, которые были одинаковыми между группами лечения на исходном этапе. Также не было выявлено существенных различий в безопасности, переносимости или иммуногенности.
В заявлении Sandoz говорится, что компания стремится к тому, чтобы продукт был доступен в США "как можно скорее".
Приглашаем присоединиться к telegram-каналу OmniDoctor, где вы найдете новости по вашей специальности из лучших зарубежных журналов.
